Απόστολος Ρουμπελάκης

Περίληψη

Οι παθήσεις της αορτικής βαλβίδας μπορούν να αντιμετωπίστουν με αντικατάσταση ή βαλβιδοπλαστική. Στην περίπτωση της αντικατάστασης η τεχνολογία μας προσφέρει μηχανικές βαλβίδες που επιτρέπουν χαμηλότερες δόσεις αντιπηκτικών και επομένως μεγαλύτερη ασφάλεια από αιμορραγία και βιοπροσθετικές με μακρύτερο κύκλο λειτουργίας. Υπάρχει επίσης δυνατότητα βαλβιδοπλαστικής των αορτικών βαλβίδων που ανεπαρκούν με νέους δακτυλίους. Είναι πολύ σημαντική η σωστή ενημέρωση και η συμμετοχή του ασθενούς για τη σωστότερη λήψη απόφασης της κατάλληλης πρόθεσης.

Appropriate Choice of Biological or Mechanical Aortic Valve

 

Abstract

Aortic valve disease can be treated with valve replacement or repair. Recent advances in implant technology offer us mechanical valves that require lower anticoagulant dosage and hence increased safety as well as bioprosthetic valves that offer increased durability. There are also new rings that allow reproducible valve repairs for regurgitant aortic valves. Patient information and inclusion in the decision process are important so that the best possible tailored prosthesis can be chosen

Εισαγωγή        

Οι παθήσεις τις αορτικής βαλβίδας, η στένωση και η ανεπάρκεια, είναι αρκετά συχνές. Η στένωση συνηθέστερα οφείλεται στην ασβέστωση της τρίπτυχης (στους πιο ηλικιωμένους) ή δίπτυχης (στους νεότερους) αορτικής βαλβίδας, ενώ σπανιότερα οφείλεται σε ρευματικό πυρετό. Η ανεπάρκεια οφείλεται σε δίπτυχη βαλβίδα, σε ενδοκαρδίτιδες, ανευρύσματα ανιούσης αορτής, ρευματικό πυρετό κλπ ενώ συχνά συνυπάρχει με τη στένωση της βαλβίδας.

Όταν υπάρχουν οι κατάλληλες ενδείξεις πρέπει να γίνει αντικατάσταση ή βαλβιδοπλαστική της πάσχουσας βαλβίδας. Η σωστή επιλογή της κατάλληλης πρόθεσης, σε περίπτωση αντικατάστασης, ή της βαλβιδοπλαστικής είναι σημαντική τόσο για την μακροπρόθεσμη επιβίωση όσο και για την ποιότητα ζωής των ασθενών. Έτσι η σωστή πληροφόρηση τόσο των ασθενών όσο και των ιατρών με τα νεότερα δεδομένα των επιλογών που υπάρχουν είναι βαρύνουσας σημασίας.

Πιο συγκεκριμένα, όσον αφορά τη στένωση της βαλβίδας, η αντικατάστασή της αποτελεί μονόδρομο, αφού δεν υπάρχουν αξιόπιστες τεχνικές βαλβιδοπλαστικής των εκφυλισμένων, ασβεστωμένων βαλβίδων με καλά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα. Στην ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας όμως υπάρχει και η επιλογή της βαλβιδοπλαστικής. Στην αντικατάσταση της βαλβίδας υπάρχουν δύο βασικές ομάδες προθέσεων. Οι βιοπροσθετικές και οι μηχανικές (που παλαιότερα αναφέρονταν και ως ‘μεταλλικές΄).

Οι Μηχανικές Βαλβίδες

Οι μηχανικές βαλβίδες έχουν το βασικό πλεονέκτημα της αποδεδειγμένα καλύτερης μακροπρόθεσμης διάρκειας ζωής του υλικού. Η πιθανότητα δυσλειτουργίας ή ανάγκης αντικατάστασης μιας μηχανικής βαλβίδας υπολογίζεται περίπου στο 5% στην εικοσαετία, οπότε και αποτελούν την πρόθεση με το μακρύτερο κύκλο ζωής.

Απαιτούν όμως για την ομαλή λειτουργία τους τη λήψη αντιπηκτικών φαρμάκων. Ως εκ τούτου απαιτούν κάποιες μεταβολές στον τρόπο ζωής των ασθενών αφού η λήψη κουμαρινικών αντιπηκτικών απαιτεί τακτικό έλεγχο, διαιτολογική προσαρμογή, ενώ πρέπει να αποφεύγονται δραστηριότητες που μπορεί να προκαλέσουν επικίνδυνο τραυματισμό (όπως πχ πυγμαχία). Ο θόρυβος που φυσιολογικά προκαλείται από την ομαλή λειτουργία της βαλβίδας είναι συνήθως ήπιος και άριστα αποδεκτός από τους περισσότερους ασθενείς. Τέλος, πρέπει να έχουμε πάντα υπόψιν μας ότι οι μηχανικές βαλβίδες υπάρχει η έστω και χαμηλή πιθανότητα να χρειαστούν στο μέλλον αντικατάσταση, η οποία μπορεί να γίνει μόνο με επανεπέμβαση αλλά όχι με διαδερμική αντικατάσταση.

Οι Βιοπροσθετικές Βαλβίδες

Οι βιοπροσθετικές βαλβίδες είναι φτιαγμένες είτε από αυτούσιο βαλβιδικό μηχανισμό χοίρου είτε από ειδικά επεξεργασμένο ιστό περικαρδίου βοοειδούς. Το βασικό πλεονέκτημα είναι ότι δεν απαιτούν αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (με εξαίρεση το πρώτο τρίμηνο μετά την εμφύτευση). Έτσι δεν απαιτείται καμία αλλαγή ή προσαρμογή στον τρόπο ζωής του ασθενούς ή στις διαιτολογικές συνήθειες. Επιπροσθέτως, οι βιοπροσθετικές βαλβίδες έχουν και διαφορετικούς τρόπους και οδούς τοποθέτησης αφού οι διαδερμικές βαλβίδες (γνωστές ως tavi) και οι βαλβίδες ταχείας έκπτυξης χωρίς ραφές είναι όλες βιοπροσθετικές.

Το μειονέκτημα των βιοπροσθετικών βαλβίδων είναι ο κύκλος ζωής της πρόθεσης αφού έχουν την τάση να εκφυλίζονται μετά την πάροδο κάποιων ετών, συνήθως 15. Ευτυχώς, στις περισσότερες περιπτώσεις, υπάρχει η επιλογή στην εκφύλισης μιας βιοπροσθετικής βαλβίδας η επαναντικατάσταση να γίνει διαδερμικά και όχι με επανεπέμβαση.

Τι Νεότερο Υπάρχει στην Τεχνολογία των Μηχανικών και Βιοπροσθετικών Βαλβίδων

Οι τελευταίες γενιές μηχανικών βαλβίδων έχουν βελτιωμένη σχεδίαση που επιτρέπει καλύτερη αιμοδυναμική. Μάλιστα τα μοντέλα δύο εταιριών (On-X και LivaNova) έχουν λάβει έγκριση για ασφαλή λειτουργία τους με χαμηλότερο επίπεδο  INR (1.5-2.0 αντί για 2.0-3.0). Έτσι απαιτείται χαμηλότερη δόση αντιπηκτικού φαρμάκου και μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων αιμορραγιών που οφείλονται σε αυτό.

Εκτός από το χαμηλότερο επίπεδο INR, από το 2020 τρέχει και η μελέτη PROACT Xa¹, η οποία ερευνά την ασφάλεια της χορήγησης Apixaban (Eliquis) αντί για Sintrom για τις βαλβίδες On-X. Έτσι υπάρχει η πιθανότητα στο μέλλον οι μηχανικές βαλβίδες να απαιτούν μόνο νεότερης γενιάς αντιπηκτικά αντί για κουμαρινικά.

Όσον αφορά τις βιοπροσθετικές βαλβίδες, κατά τις τελευταίες εβδομάδες της χρονιάς που πέρασε δημοσιεύθηκαν δύο σημαντικές μελέτες: Η μελέτη από τους A. Piperata et al² αποτελεί μια πολυκεντρική μελέτη αποτελεσμάτων 12ετίας μιας από τις πιο δημοφιλείς βιοπροσθετικές βαλβίδες πανευρωπαϊκά , που εμφυτεύεται και στη χώρα μας, της Edwards™ Magna Ease™.Το εντυπωσιακότερο εύρημα αυτής της μελέτης είναι ότι σε βάθος 12ετίας το 93% των ασθενών δεν εμφάνισε εκφύλιση της βαλβίδας. Το ποσοστό αυτό μάλιστα βρέθηκε πανομοιότυπο τόσο στην ομάδα των ασθενών <65 ετών όσο και στην ομάδα των ασθενών >65 ετών, ενώ δεν φάνηκε να επηρεάζεται στατιστικά ούτε από το αν η επέμβαση ήταν μεμονωμένη αντικατάσταση αορτικής ή πιο σύμπλοκη.

Μάλιστα συγκεκριμένη εταιρία (Edwards™) εκτός από το μοντέλο βαλβίδας που αναλύθηκε παραπάνω έχει προχωρήσει στη διάθεση στην αγορά ενός νεότερου μοντέλου (Inspiris Resilia™) το οποίο αναμένεται να έχει μεγαλύτερη διάρκεια ζωής λόγω της ειδικής επεξεργασίας του υλικού των γλωχίνων που φέρει, ενώ παράλληλα φέρει ειδικό μηχανισμό στο δακτύλιο που διευκολύνει μελλοντική αντικατάσταση διαδερμικά με TAVΙ valve-in-valve. Τα πρώτα αποτελέσματα 5ετίας³ για τη συγκεκριμένη βαλβίδα είναι εντυπωσιακά, με μηδενικό ποσοστό εκφυλίσεων. Επειδή όμως πρόκειται για σχετικά νέα πρόθεση, θα πρέπει να περιμένουμε να δούμε και τις πιο μακροπρόθεσμες μελέτες. Η βαλβίδα αυτή είναι διαθέσιμη και στη χώρα μας και έχει εμφυτευθεί σε αρκετούς νεότερους ασθενείς που θα ήθελαν να αποφύγουν την τοποθέτηση μιας μηχανικής βαλβίδας.

Οι Βαλβιδοπλαστικές της Αορτικής Βαλβίδας

Οι βαλβιδοπλαστικές εφαρμόζονται αποκλειστικά σε ανεπάρκειες της αορτικής βαλβίδας. Τελευταία έχουν αναπτυχθεί νεότερα υλικά που βοηθούν να διατηρηθεί η βαλβίδα αντί να αντικατασταθεί με μια βιοπροσθετική ή μηχανική πρόθεση. Πιο συγκεκριμένα, τελευταία εφαρμόζεται και στη χώρα μας η βαλβιδοπλαστική αορτικής με το δακτύλιο Haart της εταιρείας Biostable. Ο δακτύλιος αυτός έχει δύο μοντέλα, ένα για δίπτυχες και ένα για τρίπτυχες βαλβίδες και κυκλοφορεί σε διάφορα μεγέθη. Εφαρμόζεται σε συνδυασμό με βαλβίδοπλαστική γλωχίνων σε ασθενείς που έχουν ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας και διάταση αορτικού δακτυλίου χωρίς όμως διάταση της ανιούσας αορτής. Ο τρόπος λειτουργίας του δακτυλίου αυτού θυμίζει τον τρόπο που λειτουργούν οι αρκετά πιο διαδεδομένοι δακτύλιοι που τοποθετούνται στη μιτροειδή βαλβίδα. Τα αποτελέσματα των βαλβιδοπλαστικών αυτών της 5 ετίας είναι ελπιδοφόρα, αλλά αναμένονται και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα.

Τι μας Επιφυλάσσει το Μέλλον

Μια νεότερη τεχνολογία βαλβίδων σε φάση έρευνας και πρώτων δοκιμών σε άνθρωπο είναι οι βαλβίδες πολυμερούς. Οι βαλβίδες αυτές είναι πολλά υποσχόμενες αφού αναμένεται να έχουν τα πλεονεκτήματα των μηχανικών βαλβίδων (πολύ χαμηλά ποσοστά εκφύλισης μακροπρόθεσμα), αφού δεν πρόκειται για βαλβίδες με βιολογικό ιστό. Παράλληλα, οι βαλβίδες πολυμερούς έχουν το πλεονέκτημα ότι δεν απαιτείται δια βίου αντιπηκτική αγωγή, όπως οι βιοπροσθετικές βαλβίδες, αφού τα πολυμερή έχουν εξαιρετικά χαμηλή πιθανότητα θρόμβωσης.

Πρόσφατα δημοσιεύθηκε μια σημαντική μελέτη που αφορά τις βαλβίδες αυτές⁴. Πρόκειται για τη βαλβίδα πολυμερούς TRIA™ που κατασκευάζεται από την εταιρία LifePolymer™. Τοποθετήθηκαν χειρουργικά 15 τέτοιες βαλβίδες σε 5 κέντρα των ΗΠΑ σε ασθενείς μέσης ηλικίας 60.7 ετών  οι οποίοι στη συνέχεια παρακολουθήθηκαν για 1 έτος. Το αιμοδυναμικό προφίλ των βαλβίδων αυτών παρέμεινε εξαιρετικό, με χαμηλές κλίσεις πίεσης, βελτίωση στα στάδια κατά  ΝΥΗΑ ενώ 2 ασθενείς απεβίωσαν από αιτίες μη σχετιζόμενες με τη βαλβίδα. Στη μελέτη αυτή οι ασθενείς έλαβαν sintrom για 6 εβδομάδες μετεγχειρητικά και στη συνέχεια το αντικατέστησαν με salospir 75- 100mg.

Τι Μας Συστήνουν οι Κατευθυντήριες Οδηγίες

Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες συστήνουν μηχανικές προθέσεις σε ασθενείς κάτω των 60 ετών και βιολογικές σε ασθενείς άνω των 65 ετών, αφήνοντας έτσι μια «γκρίζα ζώνη» για τους ασθενείς 60-65 ετών να επιλέξουν το πιο κατάλληλο είδος πρόθεσης. Οι αμερικάνικες κατευθυντήριες οδηγίες συστήνουν μηχανικές βαλβίδες στους ασθενείς κάτω των 50 ετών και βιοπροσθετικές στους ασθενείς άνω των 70 ετών. Η «γκρίζα ζώνη» εδώ είναι στους ασθενείς 50-70 ετών. Όμως και οι δύο κατευθυντήριες οδηγίες θεωρούν πολύ σημαντική την ενημέρωση και τη συμμετοχή των ασθενών στην απόφαση για την επιλογή της πιο κατάλληλης πρόθεσης. Έτσι, οι επιθυμίες και ο τρόπος ζωής των ασθενών θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψιν.

Αξίζει να σημειωθεί ότι οι βιοπροσθετικές βαλβίδες έχουν αυτή τη στιγμή τη μερίδα του λέοντος στην αγορά, ξεπερνώντας κατά πολύ τις αντίστοιχες μηχανικές που περιορίζονται περίπου στο 10%. Οι λόγοι που οδηγούν σε αυτό ο φαινόμενο είναι η επιθυμία των ασθενών να αποφεύγουν τη δέσμευση και τους κινδύνους της αντιπηκτικής αγωγής που απαιτείται με τις μηχανικές βαλβίδες. Παράλληλα, όσον αφορά τις βιοπροσθετικές, γίνεται όλο και περισσότερο διαδεδομένη η αντικατάστασή τους, εφόσον εκφυλιστούν, με διαδερμική αντικατάσταση valve-in-valve αντί μιας επανεπέμβασης.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1. Jawitz O, Wang T, Lopes R et al. Rationale and design of PROACT Xa: A randomized, multicenter, open-label, clinical trial to evaluate the efficacy and safety of apixaban versus warfarin in patients with a mechanical On-X Aortic Heart Valve. American Heart Journal. 2020; 227: 91–99.
2. Piperata A, Fiocco A, Cavicchiolo A et al, Carpentier-Edwards Magna Ease bioprosthesis: a multicentre clinical experience and 12-year durability, Eur J Cardiothorac Surg. 2021; ezab552
3. Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, et al. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA™ tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021; 59: 434-441
4. Kereiakes DJ, Answini GA, Yakubov SJ, et al, Preliminary Evaluation of a Novel Polymeric Valve Following Surgical Implantation for Symptomatic Aortic Valve Disease. J Am Coll Cardiol Intv. 2021; 14: 2754–2756.

CMJ 2022; 3: 149-159